About the Role
Descriptif de la mission :
QA:
Améliorer et maintenir le SMQ existant (ISO 13485: 2016 et QMSR)
Rédaction de documentation : procédure, instructions, …
Vérifier la présence des enregistrements nécessaires
Participation aux audits (préparation, réalisation)
Gestion des processus NC, CAPA et Complaints
Gestion des changements (Change Control)
Assurer une veille qualité
Implémenter d’autres référentiels pertinents pour l’entreprise en réalisant une veille qualité
Aider à la formation/sensibilisation des équipes aux sujets qualité
Diffuser une culture QARA au sein de l'entreprise
RA:
Aider l’équipe technique à développer des produits qui répondent aux exigences réglementaires
Assurer une veille règlementaire
Maintien des dossier techniques de marquage CE
Participation à la transition MDR 2017/745
Participation à la soumission 510(k)
Dossier d’enregistrement à l’international selon les législations en vigueur
Requirements
Vous êtes ?
Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
Vous recherchez une entreprise qui vous soutient dans vos passions personnelles
Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?
Dans le cadre d’un accroissement de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès de l’équipe QARA. Vous serez directement rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires & Assurance Qualité, tout en travaillant en étroite collaboration avec l’ensemble de l’équipe technique, ainsi que différents autres acteurs clés de l’entreprise.
Profil recherché:
Actuellement en cycle d’étude BAC+5 en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie, qualité. vous recherchez un stage pour votre diplôme ingénieur ou votre master de recherche ?
Vous êtes autonome, ouvert d’esprit et doté d’une bonne capacité d’analyse et de synthèse.
L’innovation et la recherche appliquée à l’industrie médicale vous intéressent, vous souhaitez évoluer dans un contexte agile et sur des technologies de pointe.
Vous avez l’esprit d’équipe avec des aptitudes à communiquer et collaborer, vous avez de la rigueur dans la production de la documentation technique.
La familiarité avec le monde médical est un plus.
La maîtrise de l'anglais (écrit) est préférable pour évoluer dans un contexte international.
About the Company
Intégrée au sein de la pépinière d’entreprises Paris Santé Cochin, Spimed-AI est une start-up spécialisée dans l’intelligence artificielle appliquée à l’imagerie médicale.
Fondée en 2019, nous développons CorEx, une solution d’analyse intelligente des images des artères coronaires permettant d’obtenir des informations prédictives et diagnostiques pour optimiser la prise en charge des patients à partir d’images CCTA (cardiac computed tomography angiography).
En permettant une prise en charge plus rapide et plus efficace, CorEx réduit la perte de chance, économise du temps médecin et diminue le coût de gestion du patient. En d’autres termes, notre ambition est de pouvoir sauver de nombreuses vies, par un diagnostic comparable à celui d’un expert, accessible facilement et très rapidement après un examen du cœur.
Les maladies cardio-vasculaires demeurent la première cause de mortalité au monde (18 millions de décès annuels), et la tendance est à la hausse. Aujourd’hui, CorEx quantifie le pourcentage de sténoses ainsi que la chute de pression en aval d’une lésion. A cet effet, nous cherchons à automatiser tout le processus d’analyse à partir d’une reconstruction 3D du cœur.
Composée d’une équipe de 18 personnes, nous travaillons en lien direct avec les radiologues et cardiologues, hôpitaux et cliniques et nous cherchons à nous agrandir !
Lauréat de nombreux prix (BFTE, i-Lab, i-Nov etc.) nous réalisons déjà du chiffre d’affaires et sommes en pleine croissance partout à travers le monde.